Ons laatste Nieuws
Bekijk alle nieuwsberichten op farmaactueel.nl
01 mrt
Pradaxa® bewezen veilig en effectief, Boehringer Ingelheim betreurt onjuiste en eenzijdige berichtgeving Argos
Boehringer Ingelheim betreurt de onjuiste en eenzijdige aandacht voor de bloedverdunner Pradaxa in radioprogramma Argos. (Persbericht)
We maken ons ernstig zorgen dat deze berichtgeving de gezondheid en veiligheid van mensen die baat hebben bij Pradaxa in gevaar kan brengen. Elk geneesmiddel heeft naast de gewenste werking vaak ook bijwerkingen. Dat geldt ook voor bloedverdunners. Bloedverdunners zijn er op gericht om ongewenste stolselvorming te voorkomen door het bloed “te verdunnen”. “Verdund” bloed stolt minder makkelijk en daarmee is het risico op een bloeding groter. Deze logica geldt voor elke vorm van antistolling. Zelfs voor een aspirientje. Zoals bij elke bloedverdunner weegt een arts de effecten van het voorkomen van beroertes en de kans op een bloeding zorgvuldig tegen elkaar af. Patiënten mogen het gebruik van hun antistollingsmedicatie nooit stopzetten zonder eerst hun arts te raadplegen. Stopzetting van behandeling met antistollingsmedicatie geeft een verhoogd risico op een beroerte.
Er werd ook melding gemaakt over het aantal patiënten dat overleden zou zijn tijdens het gebruik van dabigatran. Deze berichtgeving is onvolledig. Bij alle kwetsbare patiënten die met antistolling behandeld worden, kunnen patiënten overlijden als gevolg van een bloeding. Dit kan gebeuren bij zowel de oude middelen als de nieuwe middelen. De data uit de klinische studies en uit de praktijk geven geen enkele reden tot de suggestie dat patiënten op dabigatran een hoger risico op overlijden hebben.
De werking en veiligheid van Pradaxa is onderzocht en aangetoond in wereldwijde wetenschappelijke studies.1,2 De uitkomsten hiervan zijn meerdere malen bevestigd door de autoriteiten op basis van het gebruik van Pradaxa in de dagelijkse praktijk. Recentelijk nog in een gepubliceerde analyse uitgevoerd door de Amerikaanse registratie autoriteit (FDA) onder 134.000 patiënten (januari 2015).3 Ook Nederlands praktijkonderzoek verricht door cardiologen in Groningen bevestigt de veiligheid van Pradaxa.4
De voorzitter, cardioloog Victor Umans, van de beroepsvereniging cardiologie (NVVC) zegt het volgende over de nieuwe bloedverdunners: “…de zogeheten NOAC’s. Die verkleinen de kans op een herseninfarct nóg meer dan de vitamine-K-antagonisten. Toch waren Nederlandse cardiologen terughoudend met het voorschrijven van NOAC’s, vooral omdat je er ernstige bloedingen door kunt krijgen; bijvoorbeeld bij een ongeluk of onverwachte operatie. Er was nog geen goed middel om zo’n bloeding te stoppen. Maar uit nieuw onderzoek blijkt nu dat NOAC’s veiliger zijn dan we dachten. 5
Kortom er is geen reden tot ongerustheid. Mocht u als patiënt toch ongerust zijn, neem dan contact op met uw behandelend arts (cardioloog).
Referenties
1 Connolly SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.
2 Connolly SJ. et al. The Long Term Multi-Center Extension of Dabigatran Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) study. Circulation. 2013;128:237-43.
3 Graham J. et al. Cardiovascular, bleeding, and mortality risks in elderly medicare patients treated with dabigatran or warfarin for non-valvular atrial fibrillation. Circulation. 2015;131:157-164
4 Korenstra et al. Abstract 16338: Efficacy and Safety of Dabigatran versus Acenocoumarol in “Real World” Patients With Atrial Fibrillation, AHA 18 November 2014
5 http://www.gezondheidsnet.nl/hart-voor-je-hart/goed-nieuws-voor-hartpatienten
'Het aantal door de FNT5geregistreerde ernstige bloedingen in 2010 was4.781(1,7%/jaar)op271.245patiëntbehandeljaren met VKAs
(heterogene groepvan totaal398.312metVKA behandelde patiënten
, waarvan225.568patiënten deze middelen voor de indicatie AF kregen).In deze totale groep was het aantal hemorraghische CVA
s773(0,3%/jaar), waarvan 343 fatale CVAs(0,1%/jaar'.
-hardere cijfers zijn er niet. 343 doden door VKA per jaar?
Data zijn spontaan aangeleverde data aan Lareb. VWS krijgt zelf geen data en zoekt er ook niet naar. Geen meldingsplicht voor overlijden door DOAC/VKA. Maar die data zijn er wel: overlijdensaktes! Rondje bellen maar?
Er bestaat geen medische noodzaak om patiënten die goed zijn ingesteld op een vitamine K antagonist (VKA) actief om te zetten naar NOAC-therapie.
Er is op dit moment onvoldoende literatuur voorhanden om een afgewogen oordeel te geven over de vergelijkbaarheid van de verschillende NOACs.
In het ErasmusMC is er vooralsnog voor gekozen om rondom electieve orthopedische operaties geen NOACs te gebruiken, maar nadroparine 1 dd 5700 E s.c. als profylaxe (gedurende 4-6 weken).
http://www.drugwatch.com/2014/05/28/boehringer-ingelheim-settles-pradaxa-lawsuits/
-De DOAC's zijn veel veiliger dan we dachten.........?
Wat dachten de ambtenaren op VWS om deze middelen tegen geheime prijzen los te laten op onwetende Nederlandse burgers?
-Dat zegt nog steeds niets over hoe veilig nu die NOAC's werkelijk zijn en dan ook nog in vergelijking met de coumarines in de Nederlandse situatie met een perfecte Trombosedienst controle met eventueel een zelfmeet mogelijkheid.
Wat dachten we?
Het door E Schippers beloofde grootschalige onafhankelijke onderzoek is nog steeds niet gestart en de onderliggende cijfers van de lopende meldingsactie bij het Lareb zijn niet openbaar. Wordt de sterfte aan coumarines nauwgezet bijgehouden en gemeld door huisartsen, verpleeghuisartsen en ziekenhuizen? Idem met de DOAC?
Dat weet BI heel goed. Als je met een cardioloog aan komt zetten uit een Story achtig blaadje mak je jezelf wel belachelijk.
Helaas is er nog steeds geen vergelijkend onderzoek trombosedienst- coumarine DOAC
Blijf op de hoogte
Wilt u altijd op de hoogte blijven van de laatste veranderingen en nieuws over Farma-actueel? Vraag de nieuwsbrief aan door uw e-mailadres hieronder in te vullen.