Ons laatste Nieuws

– Antistollingsmiddelen zijn onmisbaar bij de preventie van gevaarlijke bloedstolsels, die kunnen resulteren in ingrijpende ischemische CVA’s bij patiënten met atriumfibrilleren en in levensbedreigende longembolieën bij patiënten met veneuze trombo-embolie.^1,2 Het is echter bekend dat alle vormen van antistollingstherapie gepaard gaan met een verhoogde kans op bloedingen.³ Onderzoek heeft nu laten zien dat de bestaande behandelingsstrategieën van ernstige bloedingen bij gebruik van dabigatran tot een korter verblijf op de IC leiden dan voor warfarine- gebruikers, ondanks de afwezigheid van een specifiek antidotum.⁴

“Deze studie beantwoordt een belangrijke vraag die voorschrijvend en behandelend artsen bezig houdt: Hoe is het beloop van een ernstige bloeding tijdens dabigatran versus vitamine K antagonisten gebruik? Ondanks het ontbreken van een specifiek antidotum komen patiënten met een ernstige bloeding tijdens dabigatran gebruik er beter vanaf dan de vitamine K antagonist patiënt met onder meer een minder lange IC opname. Hierbij zijn pro-trombotica zoals Co-fact, recombinant VIIa en FFP's zelden nodig en is het stoppen van dabigatran en toedienen van packed cells vaak afdoende. Deze resultaten zijn van groot belang voor patiënten en artsen,” zegt Nick Bijsterveld, cardioloog Flevoziekenhuis Almere.

Bij de analyse bleek tevens dat de patiënten die tijdens behandeling met dabigatran een ernstige bloeding kregen, doorgaans in de uitgangssituatie een hoger bloedingsrisico hadden dan de patiënten die tijdens warfarinebehandeling een ernstige bloeding kregen: de patiënten uit de dabigatran-groep waren ouder, hadden een slechtere nierfunctie en gebruikten vaker comedicatie in de vorm van acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s).⁴

Voor de gepoolde post-hoc analyse werden gegevens gebruikt uit vijf fase III-studies, waaronder de RE-LY studie, waarbij dabigatran vergeleken werd met warfarine bij gebruik ter preventie van CVA bij non-valvulair atriumfibrilleren. De studies hadden een looptijd van 6 tot 36 maanden en er namen in totaal 27.419 patiënten aan deel. Dit waren de belangrijkste resultaten van de analyse:⁴

• het verblijf op de intensive care was voor dabigatran-gebruikers 1 dag korter (gemiddeld 1,6 nachten) dan voor warfarine-gebruikers (gemiddeld 2,7 nachten; p=0,01);
• het merendeel van de ernstige bloedingen werd hoofdzakelijk behandeld met een bloed - en plasmatransfusie.

Het gunstige baten-risicoprofiel van dabigatran wordt ook onderbouwd door veiligheidsbeoordelingen van geneesmiddelenautoriteiten als het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).^5,6 In de meest actuele veiligheidsinformatie van de FDA worden de resultaten vermeld van een beoordeling die plaatsvond in het kader van het ‘Mini-Sentinel’-proefproject. Hierbij bleek dat de frequentie van bloedingen bij nieuw gebruik van dabigatran niet hoger is dan bij nieuw gebruik van warfarine. Voor hersenbloedingen en maag- en darmbloedingen samen bleek de incidentie (per 100.000 dagen met een verhoogd risico) voor patiënten die voor het eerst warfarine gebruiken zelfs 1,8 tot 2,6 maal hoger te zijn dan voor patiënten die voor het eerst dabigatran gebruiken.⁶

Dabigatran is al in diverse landen goedgekeurd voor de preventie van CVA bij atriumfibrilleren en de primaire preventie van VTE na een totale heupvervangende of een totale knievervangende operatie.⁷ Er is binnen alle goedgekeurde indicaties samen al ruim twee miljoen patiëntjaren aan ervaring opgedaan met dabigatran na het in de handel brengen.⁸